Estratto provvedimento A.I.C. n. 819 del 24 dicembre 2001
Medicinale: CORTISON CHEMICETINA.
Titolare A.I.C.: Fournier Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Segrate (Milano), via Cassanese, 224 - c.a.p.
20090 (Italia), codice fiscale n. 09964320155.
Variazione A.I.C.: modifica del processo produttivo del prodotto
finito che ne influenza le specifiche (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
si approvano le modifiche richieste, di seguito indicate:
1) modifica del metodo produttivo che influenza le specifiche
del prodotto finito per la pomata di grado II (conf. 051);
2) modifica di tipo I della officina di produzione del
prodotto finito per entrambe le confezioni: l'officina farmaceutica
alternativa e' quella della societa' Farmila farmaceutici Milano
S.p.a. di Settimo Milanese (Milano), via E. Fermi n. 50;
3) modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 010495048 - pomata I grado 3 g;
A.I.C. n. 010495051 - pomata II grado 20 g.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 010495048 - "0,5% + 1% unguento oftalmico" tubo da
3 g;
A.I.C. n. 010495051 - "2,5% + 2% unguento" tubo 20 g.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.