Estratto decreto A.I.C. n. 813 del 24 dicembre 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TREDIFORT
nelle forme e confezioni: "100.000 u.i. soluzione orale e iniettabile
per uso intramuscolare" 3 fiale, "200.000 u.i. soluzione orale e
iniettabile per uso intramuscolare" 3 fiale.
Titolare A.I.C.: Societa prodotti antibiotici S.p.a., con sede
legale in Milano, via Biella, 8, codice fiscale 00747030153.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
confezione: "100.000 u.i. soluzione orale e iniettabile per uso
intramuscolare" 3 fiale.
A.I.C. n. 034840013 (in base 10), 1177GF (in base 32).
Classe: C.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medico" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Special Product Line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia - Roma, via Campobello 15 (tutte).
Composizione: 1 fiala contiene:
principio attivo: colecalciferolo 100.000 u.i.
eccipiente: olio di mandorle (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
confezione: "200.000 u.i. soluzione orale e iniettabile per uso
intramuscolare" 3 fiale.
A.I.C. n. 034840025 (in base 10), 1177GT (in base 32).
Classe: C.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Special Product Line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia - Roma, via Campobello 15 (tutte).
Composizione: 1 fiala contiene:
principio attivo: colecalciferolo 200.000 u.i.;
eccipiente: olio di mandorle (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della carenza di
vitamina D, specie in pazienti con malattie gastro-intestinali,
epatiche e biliari associate a malassorbimento di vitamina D.
Rachitismi ed osteomalacia su base metabolica. Ipoparatiroidismo.
Osteoporosi post-menopausale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.