Estratto decreto n. 823 del 24 dicembre 2001
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
SIFIVIRAL rilasciata alla societa' S.I.F.I. S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Lavinaio - ACI S. Antonio (Catania), via Ercole
Patti, 36, cap. 95020 - Italia, codice fiscale n. 00122890874, e'
apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione "pomata olftamica 3% 5 g
(codice A.I.C. n. 026059016) viene autorizzata la confezione "3%
pomata oftalmica" 4,5 g (codice A.I.C. n. 026059028).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "3% pomata oftalmica" 4,5 g, A.I.C. n. 026059028) (in
base 10) - 0SV88N (in base 32):
forma farmaceutica: unguento oftalmico;
classe: "A";
pezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui
all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
Validita' prodotto integro: sessanta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: The Wellcome Foundation Ltd., stabilimento sito in
Inghilterra, Temple Hill, Dartford - Kent (preparazione e
confezionamento terminale); S.I.F.I. S.p.a. stabilimento sito in Aci
S. Antonio (Catania) - (Italia), via Ercole Patti, 36
(confezionamento terminale e controlli di qualita'.
Composizione: 100 mg:
principio attivo: acyclovir 3 mg;
eccipienti: vaselina bianca quanto basta a 100 mg.
Indicazioni terapeutiche: cheratiti sostenute da virus Herpes
simplex.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
026059016 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.