Estratto decreto A.I.C./UAC n. 667 dell'11 febbraio 2002
Specialita' medicinale "COPAXONE".
Titolare A.I.C.: Teva pharmaceuticals Ltd 5 Chancery Lane
Clifford's Inn Londra EC4A IBU Inghilterra.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera C.I.P.E.
1 febbraio 2001:
28 flaconcini di polvere da 20 mg + 28 fiale di solvente;
A.I.C. n. 035418019/M (in base 10) 11SUX3 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999
n. 488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: Classe A nota 65.
Prescrizione e dispensazione riservata ai centri autorizzati.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in Euro
828,91 pari a L. 1.605.000 (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa).
Su tale prezzo deve essere effettuato lo sconto agli ospedali del
8,9%.
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzicne di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse e' di Euro 1.112,81 pari a L. 2.154.700
(I.V.A. inclusa).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: 20 mg
di glatiramer acetato(*) equivalenti a 18 mg di glatiramer base.
La concentrazione alla ricostituzione e' di 18 mg/ml espressi
come glatiramer base.
Eccipienti: polvere: mannitolo, solvente: acqua per preparazioni
iniettabili.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione: Teva pharmaceuticals industries Ltd Hashikma Street
Industrial Zone 44102 Kfar Sava Israele.
Produzione della fiala solvente anche presso: Biogas
pharmaceutical works Ltd Debrecen (Ungheria).
Controllo e rilascio dei lotti: Orphahell BV Industrieweg 23,
3640 AD Mijdrecht Olanda.
Indicazioni terapeutche: Copaxone e' indicato per ridurre la
frequenza delle recidive in pazienti deambulanti (cioe' in grado di
camminare senza aiuto) affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante,
con fasi di remissione, caratterizzata da almeno due attacchi di
disfunzione neurologica nel precedente periodo di due anni.
Copaxone non e' indicato in pazienti affetti da SM progressiva
primaria o secondaria.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
(*) Glatiramer acetato e' il sale acetato di polipeptidi
sintetici contenente quattro aminoacidi naturali: acido L-glutammico,
L-alanina, L-tirosina e L-lisina, in ambiti di frazione molare
rispettivamente di 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 e
0,300-0,374. Il peso molecolare medio di glatiramer acetato e'
compreso fra 5000-9000 dalton.