Estratto decreto NCR n. 1 del 17 gennaio 2002
Specialita' medicinale: FELODAY nella forma e confezione: "10 mg
compresse a rilascio (nuova confezione di specialita' medicinale gia'
registrata).
Titolare A.I.C.: societa' Novartis Farma p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Origgio (Varese), S.S 233 (Varesina) km. 20,5,
codice fiscale n. 07195130153.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo
della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata dalla societa'
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Torre Annunziata
(Napoli), via Provinciale Schito n. 131.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"10 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse - A.I.C.
n. 027376033 (in base 10), 0U3GF1 (in base 32);
classe: "c".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: l compressa contiene:
principio attivo: felodipina 10 mg;
eccipienti: ipromellosa, alluminio silicato, lattosio anidro,
idrossipropilcellulosa, olio di ricino idrogenato 40 poliossietilato,
sodio stearilfumarato, cellulosa microcristallina, macrogol 6000,
titanio diossido, cera carnauba, propile gallato, ferro ossido rossa,
ferro ossido giallo, (nelle quantita' indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa, angina
pectoris.
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni gia' registrate, di seguito indicate da:
"5" 28 compresse 5 mg - A.I.C. n. 027376019;
14 compresse 10 mg - A.I.C. n. 027376021;
a:
"5 mg compresse e rilascio prolungato" 28 compresse - A.I.C. n.
027376019;
"10 mg compresse a rilascio 14 compresse - A.I.C. n. 027376021.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Repubblica italiana.