IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione,
revoche, import export, sistema d'allerta
della direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo del 3 febbraio 1993, n. 29 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo del 18 febbraio 1997, n. 44 che
modifica il decreto legislativo del 29 maggio 1991, n. 178;
Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni
all'immissione in commercio delle specialita' medicinali "Mumaten
Berna" e "Triviraten Berna"; ditta Istituto sieroterapico Berna
S.r.l.;
Vista la relazione dell'Istituto superiore di sanita', datata 12
marzo 2001, avente per oggetto: "nota sull'efficacia dei vaccini
antiparotite" con la quale si evidenza la scarsa efficacia protettiva
conferita da un particolare ceppo vaccinogeno, denominato ceppo
Rubini;
Visto i pareri della commissione unica del farmaco che, nella
seduta del 20 giugno 2001 e del 4 luglio 2001, facendo proprio il
documento dell'Istituto superiore di sanita', ha deciso di avviare la
procedura di revoca dei vaccini antiparotite - ceppo Rubini;
Visto il decreto direttoriale n. 800.5/S.44/97.M.116/D31 del 20
luglio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 181 del 6 agosto
2001 - serie generale, con il quale questa amministrazione ha
adottato il provvedimento di sospensione delle autorizzazioni
all'immissione in commercio su richiesta della ditta delle
specialita' medicinali MUMATEN BERNA e TRIVIRATEN BERNA, ditta
Istituto sieroterapico Berna S.r.l.;
Vista la comunicazione datata 27 settembre 2001, con la quale
questa amministrazione ha notificato alla ditta interessata, ai sensi
dell'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, l'avvio
della procedura di revoca per le specialita' medicinali oggetto del
presente decreto;
Viste le controdeduzioni inviate dalla ditta Istituto
sieroterapeutico Berna S.r.l. in data 31 ottobre 2001;
Visto il parere del Consiglio superiore della sanita' che, nella
seduta del 30 gennaio 2002, ha espresso parere favorevole alla revoca
delle specialita' medicinali "Mumaten Berna" e "Triviraten Berna",
ditta Istituto sieroterapico Berna S.r.l., data la scarsa efficacia
protettiva della componente parotitica ceppo Rubini;
Ritenuto di dover procedere alla revoca delle specialita'
medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto;
Decreta:
Sono revocate, ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, le autorizzazioni all'immissione in commercio
delle seguenti specialita' medicinali:
MUMATEN BERNA - ditta Istituto sieroterapico Berna S.r.l.
"polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare" 1
flacone di polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml,
cont. monodose n. 028446019;
TRIVIRATEN BERNA - ditta Istituto sieroterapico Berna S.r.l.
"polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare" 1
flacone di polvere + 1 siringa di solvente da 0,5 ml, cont. monodose
n. 027356 029.
Il presente decreto entrera' in vigore il giorno successivo alla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e verra' notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 18 marzo 2002
Il dirigente: Guarino