Estratto provvedimento A.I.C. n. 91 del 1 marzo 2002
Medicinale: SEROXAT.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via A. Fleming, 2, codice fiscale n.
00212840235.
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si autorizza l'estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
"Seroxat" e' indicato nel trattamento dei seguenti quadri clinici:
depressione di tutti i tipi, compresa la depressione
accompagnata da ansia e prevenzione delle recidive e delle ricadute
della depressione;
disturbo ossessivo compulsivo e prevenzione delle sue recidive;
disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia e
prevenzione delle sue recidive;
l'aggiunta di paroxetina alla terapia cognitiva di tipo
comportamentale si e' dimostrata significativamente piu' efficace nel
trattamento del disturbo da attacchi di panico rispetto alla terapia
cognitiva comportamentale da sola;
disturbo d'ansia sociale/fobia sociale;
disturbo da stress post-traumatico.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027963014 - "20 mg compresse" 12 compresse;
A.I.C. n. 027963026 - "2 mg/ml sospensione orale" 1 flacone da
150 ml;
A.I.C. n. 027963038 - "20 mg compresse" 28 compresse;
A.I.C. n. 027963040 - "20 mg compresse rivestite" 50 compresse
rivestite (sospesa).
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per la confezione "20 mg compresse rivestite 50 compresse
rivestite" (A.I.C. n. 027963040), sospesa per mancata
commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.