Estratto provvedimento A.I.C. n. 87 del 27 febbraio 2002
Medicinale: ZOTON.
Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90 - c.a.p.
04011 (Italia), codice fiscale n. 00130300874.
Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta.
Aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni
terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
Visto il parere della CUF citato si autorizza l'estensione delle
indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere
gastriche edesofagite da reflusso. Sindrome di Zollinger Ellison.
Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD);
terapia di mantenimento nella sindrome di Zollinger Ellison;
ulcera duodenale o gastrica recidivante; malattia da reflusso
gastro-esofageo;
trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione
da Helicobacter pylori;
trattamento e prevenzione delle ulcere gastriche benigne e
delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS;
trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028775017 "30 mg capsule" 14 capsule;
A.I.C. n. 028775029 "15 mg capsule" 14 capsule;
A.I.C. n. 028775031 "30 mg capsule rigide" 28 capsule;
A.I.C. n. 028775043 "30 mg capsule rigide" 35 capsule;
A.I.C. n. 028775056 "15 mg capsule rigide" 28 capsule;
A.I.C. n. 028775068 "15 mg capsule rigide" 35 capsule.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.