IL DIRIGENTE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 800.5/S.L.488-99/Dl dell'11 gennaio
2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 19 del 23 gennaio 2002,
concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni,
della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del
presente decreto;
Vista la domanda della ditta Ratiopharm GMBH (Germania), titolare
della specialita', che ha chiesto la revoca della sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il
decreto dirigenziale sopra indicato, della specialita' medicinale
indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, il decreto dirigenziale
800.5/S.L.488-99/D1 dell'11 gennaio 2002, relativo alla specialita'
medicinale sottoindicata:
PROPAFENONE:
"150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - A.I.C. n.
034123012,
ditta Ratiopharm GMBH (Germania).
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 9 aprile 2002
Il dirigente: Guarino