Estratto provvedimento A.I.C. n. 105 del 1 marzo 2002
Medicinale: DICLOFENAC.
Titolare A.I.C.: Doc generici S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Manuzio n. 7 - c.a.p. 20124 (Italia), codice
fiscale n. 11845960159.
Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu'
eccipienti (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 033727013\G - "75 mg compresse a rilascio prolungato"
30 compresse a rilascio prolungato;
A.I.C. n. 033727025\G - "100 mg compresse a rilascio
prolungato" 21 compresse a rilascio prolungato.
E' approvata la modifica degli eccipienti cosi' come agli atti di
questa amministrazione e di seguito indicata:
per la confezione: 013: da:
principio attivo: invariato;
eccipienti: destrati 75,00 mg, cellulosa microcristallina
25,50 mg, idrossietilcellulosa 15,0 mg, magnesio stearato 4,50 mg,
idrossipropilmetilcellulosa 4,80 mg, polietilenglicole 1,20 mg,
titanio diossido 0,78 mg, ferro ossido rosso 0,02 mg, acqua depurata
53,20 mg, cera carnauba 0,00975 mg; a:
principio attivo: invariato;
eccipienti: destrati 74,25 mg, cellulosa microcristallina
25,50 mg, idrossietilcellulosa 15,75 mg, magnesio stearato 4,50 mg,
idrossipropilmetilcellulosa 4,80 mg, polietilenglicole 1,20 mg,
titanio diossido 0,78 mg, ferro ossido rosso 0,02 mg, acqua depurata
53,20 mg, cera carnauba 0,00975 mg;
per la confezione: 025: da:
principio attivo: invariato;
eccipienti: destrati 100,00 mg, cellulosa microcristallina
34,0 mg, idrossietilcellulosa 20,0 mg, magnesio stearato 6,0 mg,
idrossipropilmetilcellulosa 6,0 mg, polietilenglicole 1,50 mg,
titanio diossido 0,72 mg, ferro ossido rosso (rosso) 0,07 mg, ferro
ossido rosso (arancio) 0,01 mg, acqua depurata 66,70 mg, cera
carnauba 0,013 mg; a:
principio attivo: invariato;
eccipienti: destrati 101,00 mg, cellulosa microcristallina
34,0 mg, idrossietilcellulosa 19,0 mg, magnesio stearato 6,0 mg,
idrossipropilmetilcellulosa 6,0 mg, polietilenglicole 1,50 mg,
titanio diossido 0,72 mg, ferro ossido rosso (rosso) 0,07 mg, ferro
ossido rosso (arancio) 0,01 mg, acqua depurata 66,70 mg, cera
carnauba 0,013 mg.
I lotti gia' prodotti recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.