Estratto provvedimento A.I.C. n. 96 del 1 marzo 2002
Medicinale: IMMUNATE STIM PLUS.
Titolare A.I.C.: Baxter AG, con sede legale e domicilio fiscale
in Vienna, Industriestrasse 72 - Cap. A 1220, Austria (AT).
Variazione A.I.C.: modifica secondaria del processo di produzione
del principio attivo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si approva la modifica secondaria del processo
di produzione del principio attivo.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029225012 - 1 flacone 250 U.I. + kit per
ricostruzione;
A.I.C. n. 029225024 - flacone 500 U.I. + kit per ricostruzione;
A.I.C. n. 029225036 - flacone 1000 U.I. + kit per
ricostruzione.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 029225012 - 1 flacone 250 U.I. + kit per
ricostruzione, vario a: "250 U.I./10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flacone di polvere da 250 U.I. + flacone di
solvente da 10 ml + set per ricostituzione;
A.I.C. n. 029225024 - flacone 500 U.I. + kit per ricostruzione,
varia a: "500 U.I./20 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flacone di polvere da 500 U.I. + flacone di solvente
da 20 ml + set per ricostituzione;
A.I.C. n. 029225036 - flacone 1000 U.I. + kit per
ricostruzione, varia a: "1000 U.I./30 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flacone di polvere da 1000 U.I. + flacone di
solvente da 30 ml + set per ricostituzione.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.