Estratto decreto n. 104 del 18 marzo 2002
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
REDOXON, rilasciata alla societa' Roche S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11 - c.a.p. 20131
Italia, codice fiscale n. 00747170157, sono apportate le seguenti
modifiche:
in sostituzione della confezione: "arancio 20 compresse
masticabili senza zucchero da 500 mg" (codice A.I.C. n. 005064100),
viene autorizzata la confezione: "500 mg compresse masticabili"
30 compresse gusto arancia (codice A.I.C. n. 005064187);
in sostituzione della confezione: "limone 20 compresse
masticabili senza zucchero da 500 mg" (codice A.I.C. n. 005064124)
viene autorizzata la confezione: "500 mg compresse masticabili" 30
compresse gusto limone (codice A.I.C. n. 005064199).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "500 mg compresse masticabili" 30 compresse senza
zucchero gusto arancia;
A.I.C. n. 005064187 (in base 10), 04UKHV (in base 32);
forma farmaceutica: compressa masticabile;
classe: "C".
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione;
Produttore: Produits Roche S.A. - Officina di Fontenay-Sous-Bois
stabilimento sito in Fontenay-Sous-Bois - Val-de-Marne (Francia), 59,
Rue Pasteur (produzione completa); Roche S.p.a. - Officina di
Segrate, stabilimento sito in Segrate (Milano), via Morelli n. 2
(produzione completa); Roche Products Limited - Officina di Welwyn
stabilimento sito in Welwyn Garden City - Hertfordshire (Regno
Unito), 40 Broadwater Road (produzione completa).
La nuova composizione e' ora lo seguente: 1 compressa masticabile
da 500 mg contiene:
principio attivo: acido ascorbico (vit. C) 200 mg; sodio
ascorbato 337,4 mg pari a 300 mg di acido ascorbico.
eccipienti: sorbitolo 619,1 mg; mannitolo 150 mg; aspartame (E
951) 5 mg; ossido di ferro giallo (E 172) 1 mg; aroma arancia 12 mg;
talco 15 mg; magnesio stearato 30 mg; ossido di ferro rosso (E 172)
0,5 mg;
confezione: "500 mg compresse masticabili" 30 compresse senza
zucchero gusto limone;
A.I.C. n. 005064199 (in base 10), 04UKJ7 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa masticabile;
classe: "C".
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Produits Roche S.A. - Officina di Fontenay-Sous-Bois
stabilimento sito in Fontenay-Sous-Bois - Val-de-Marne (Francia), 59,
Rue Pasteur (produzione completa); Roche S.p.a. - Officina di Segrate
stabilimento sito in Segrate (Milano), Via Morelli n. 2 (produzione
completa); Roche Products Limited - Officina di Welwyn stabilimento
sito in Welwyn Garden City - Hertforddshire (Regno Unito), 40
Broadwater Road (produzione completa).
La nuova composizione e' ora la seguente: 1 compressa masticabile
da 500 mg contiene:
principio attivo: acido ascorbico (vit. C) 200 mg; sodio
ascorbato 337,4 mg pari a 300 mg di acido ascorbico;
eccipienti: sorbitolo 619,1 mg; mannitolo 150 mg; aspartame (E
951) 5 mg; ossido di ferro giallo (E 172) 5 mg; aroma limone 11,5 mg;
talco 15 mg; magnesio stearato 30 mg.
Indicazioni terapeutiche: stati carenziali di vitamina C.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice n.
005064100, n. 005064124 possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.