Estratto provvedimento A.I.C. n. 121 del 13 marzo 2002
Titolare A.I.C: Aventis Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazzale Turr, 5 - c.a.p. 20100 Italia,
codice fiscale n. 00832400154.
Medicinale: PEFLACIN.
Variazione A.I.C.: modica stampati su richiesta ditta.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
Si approva la modifica degli stampati, relativamente alle
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025934023 - IV 1 fiala infus. lenta 400 mg;
A.IC. n. 025934035 - 2 compresse 400 mg.
Sono autorizzati il "riassunto delle caratteristiche del
prodotto" e del "foglietto illustrativo" relativi a tutte le forme
farmaceutiche ed a tutti i dosaggi del medicinale.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 025934023 - IV 1 fiala infus. lenta 400 mg varia a:
"400 mg/5 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 fiala;
A.I.C. n. 025934035 - 2 compresse 400 mg varia a: "400 mg
compresse rivestite" 2 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
al centottantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente
provvedimento
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.