IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE - REVOCHE - IMPORT EXPORT
- SISTEMA D'ALLERTA DELLA DIREZIONE GENERALE DELLA VALUTAZIONE DEI
MEDICINALI E DELLA FARMACOVIGILANZA
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e le
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto dirigenziale 800.5/R.M.466/D146 del 26 novembre
2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 285
del 7 dicembre 2001, con il quale questa amministrazione ha revocato
- su rinuncia della societa' Promedica S.r.l. - l'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Metacen" -
25 capsule 25 mg - A.I.C. n. 020873016;
Vista la nota datata 18 dicembre 2001 con la quale la societa'
Promedica S.r.l. ha chiesto la rettifica del provvedimento di revoca
sopraindicato in provvedimento di sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio;
Ritenuto di dover provvedere ad annullare il sopraindicato decreto
dirigenziale 800.5/R.M.466/D146 del 26 novembre 2001;
Ritenuto di dover sospendere l'autorizzazione all'immissione in
commercio della specialita' medicinale: "Metacen" - 25 capsule 25 mg
- A.I.C. n. 020873016, ai sensi dell'art. 19, comma 2, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed
integrazioni;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' sospesa
l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale:
METACEN - 25 capsule 25 mg - A.I.C. n. 020873016 di cui e'
titolare la ditta Promedica S.r.l., ai sensi dell'art. 19, comma 2,
del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni.
Il presente decreto, che annulla e sostituisce il decreto
dirigenziale 800.5/R.M.466/146 del 26 novembre 2001, sara' pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in
via amministrativa alla ditta interessata.
Roma, 18 aprile 2002
Il dirigente: Guarino