MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione   all'immissione   in   commercio   della  specialita'
medicinale per uso umano "Loperamide"
(GU n.112 del 15-5-2002)

             Estratto decreto G n. 133 del 27 marzo 2002
    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
LOPERAMIDE,  nelle  forme e confezioni: "2 mg capsule" 30 capsule, "2
mg/ml  soluzione  orale"  flacone  da 10 ml "2 mg/ml soluzione orale"
flacone da 20 ml, "2 mg compresse effervescenti" 30 compresse.
    Titolare  A.I.C.:  Hexan  S.p.a.,  con  sede  legale  e domicilio
fiscale  in  Roma,  viale  Amelia,  70 - c.a.p. 00161, Italia, codice
fiscale n. 01312320680.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  "2  mg capsule" 30 capsule - A.I.C. n. 033987013\G
(in base 10), 10F6G5 (in base 32);
      forma farmaceutica: "2 mg capsule" 30 capsule;
      classe:  "A" allegato II del provvedimento CUF 4 dicembre 2001,
il  prezzo  sara'  determinato  ai  sensi dell'art. 70, comma 4 della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27
dicembre 1997, n. 449.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita'   prodotto   integro:  trentasei  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:  Salutas  Pharmag  GmbH - Otto-Von-Guericke-Allee 1 -
39179  Barleben (Germania) - Acraf S.p.a.- via Vecchia del Pinocchio,
22 - 60131 Ancona.
    Composizione: ogni capsula contiene:
      principio  attivo: loperamide cloridrato 2 mg pari a loperamide
1,8 mg;
      eccipienti:  lattosio,  amido di mais, magnesio stearato, talco
(nelle   quantita'   indicate   nella   documentazione   di   tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
      costituenti  del  corpo:  gelatina,  agenti  coloranti  titanio
diossido  (E  171),  indigotina  (E  132), eritrosina (E 127), giallo
tramonto  (E  110)  (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
      costituenti  del  coperchio:  gelatina, agenti coloranti giallo
tramonto (E 110), blu patent (E 131), titanio diossido (E 171) (nelle
quantita'  indicate  nella  documentazione  di  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti);
      confezione: "2 mg/ml soluzione orale" flacone da 10 ml - A.I.C.
n. 033987025\G (in base 10), 10F6GK (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione orale;
      classe: C.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita'   prodotto   integro:  trentasei  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:  Lomapharma  - Rudolph Lohmann GmbH - Langes Feld 5 -
31860   Emmenthal  (Germania)  -  Acraf  S.p.a.  -  via  Vecchia  del
Pinocchio,  22 - 60131 Ancona; controllo anche: Salutas Pharma GmbH -
Otto-Von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Germania).
    Composizione: ogni ml di soluzione orale contiene:
      principio   attivo:  2  mg  di  loperamide  cloridrato  pari  a
loperamide 1,8 mg;
      eccipienti:  metile  paraidrossibenzoato,  glicole propilenico,
saccarina  sodica,  acqua  depurata, aroma contramanum, aroma lampone
(nelle   quantita'   indicate   nella   documentazione   di   tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
      confezione: "2 mg/ml soluzione orale" flacone da 20 ml - A.I.C.
n. 033987037\G (in base 10), 10F6GX (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione orale.
      classe: C.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita'   prodotto   integro:  trentasei  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:  Lomapharma  - Rudolph Lohmann GmbH - Langes Feld 5 -
31860 Emmenthal (Germania), Acraf S.p.a. - via Vecchia del Pinocchio,
22   -   60131   Ancona;  controllo  anche:  Salutas  Pharma  GmbH  -
Otto-Von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Germania).
    Composizione: ogni ml di soluzione orale contiene:
      principio   attivo:  2  mg  di  loperamide  cloridrato  pari  a
loperamide 1,8 mg;
      eccipienti:  metile  paraidrossibenzoato,  glicole propilenico,
saccarina  sodica,  acqua  depurata, aroma contramanum, aroma lampone
(nelle   quantita'   indicate   nello   documentazione   di   tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
      confezione:  "2  mg  compresse  effervescenti"  30  compresse -
A.I.C. n. 033987049\G (in base 10), 10F6H9 (in base 32);
      forma farmaceutica: compresse effervescenti;
      classe: C.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita'  prodotto  integro:  ventiquattro  mesi  dalla  data di
fabbricazione.
    Produttore:  Asta Medica GmbH - Neustiftgasse 119 - A - 1070 Wien
(Austria),  Acraf  S.p.a.  -  via  Vecchia  del Pinocchio, 22 - 60131
Ancona,     controllo     anche:     Salutas     Pharma     GmbH    -
Otto-Von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Germania).
    Composizione: ogni compressa effervescente contiene:
      principio   attivo:  2  mg  di  loperamide  cloridrato  pari  o
loperamide 1,8 mg;
      eccipienti: ipromellosa ftalato, glicole propilenico, gliceridi
semisintetici  solidi, silice idrata, acido citrico anidro, saccarina
sodica,  sodio  ciclamato,  sodio  citrato, sodio bicarbonato, calcio
lattato  monoidrato,  trimagnesio,  dicitrato  potassio  bicarbonato,
sodio  carbonato, sodio cloruro, glucosio anidro, aroma limone (nelle
quantita'  indicate  nella  documentazione  di  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti).
    Indicazioni  terapeutiche:  "Loperamide Hexan" e' indicata per il
trattamento delle diarree acute e croniche.
    Dopo  ileostomia esso permette di diminuire il numero e il volume
delle scariche e di aumentarne la consistenza.
    Decorienza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.