Estratto decreto G n. 98 del 18 marzo 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune: RINGER ACETATO, con le caratteristiche di cui
al Formulario unico nazionale, nelle forme e confezioni: "soluzione
per infusione endovenosa" 1 flacone 500 ml, "soluzione per infusione
endovenosa" 1 flacone 1000 ml.
Titolare A.I.C.: E. Braun Melsungen AG, con sede legale e
domicilio fiscale in 34209 Melsungen, Carl Braun strasse, 1, Germania
(DE).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "soluzione per infusione endovenosa 1 flacone 500 ml
- A.I.C. n. 034301010/G (in base 10) 10QT2L (in base 32); classe:
"C".
Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa.
Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: E. Braun Melsungen AG, Carl -
Braun -strasse, 1 - D-34209 Melsungen, Germania.
Oppure: B. Braun Medical SA, Carretera de Terrassa, 121 - 08191
Rubi - Barcellona, Spagna.
Composizione: 1000 ml contengono:
principi attivi: sodio cloruro 6,00 g, potassio cloruro 0,30 g,
calcio cloruro 0,22 g, sodio acetato 4,00 g;
eccipienti: acqua p.p.i. q.b., acido cloridrico per correzione
ph max 0,05 g, [mEq/l: (Na+) 132 (K+) 4; (Ca++) 3; (Cl-) 110;
(acetato come HCO3) 29];
osmolarita' teorica: mOsm/l 277;
ph compreso tra 6,0 e 7,0.
Confezione: "soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone 1000
ml - A.I.C. n. 034301022/G (in base 10) 10QT2Y (in base 32);
classe: "C".
Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa.
Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore e controllore finale: B. Braun Melsungen AG Carl -
Braun - strasse, 1 - D-34209 Melsungen, Germania;
oppure: B. Braun Medical SA, Carretera de Terrassa, 121 - 08191
Rubi - Barcellona, Spagna.
Composizione: 1000 ml contengono:
principi attivi: sodio cloruro 6,00 g, potassio cloruro 0,30 g,
calcio cloruro 0,22 g, sodio acetato 4,00 g;
eccipienti: acqua p.p.i. q.b., acido cloridrico per correzione
pH-4 max 0,05 g, [mEq/l: (Na+) 132 (K+) 4; (Ca++) 3; (Cl-) 110;
(acetato come HCO3) 29];
osmolarita' teorica: mOsm/l 277;
ph compreso tra 6,0 e 7,0.
Indicazioni terapeutiche: nella terapia sostitutiva delle perdite
di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando e' necessario
correggere stati acidosici lievi e moderati ma non gravi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.