Estratto decreto A.I.C. n. 135 del 27 marzo 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
CEFOTAXIME PRC, nelle forme e confezioni:
"1/g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare o endovenoso" - 1 flacone 1/g + 1 fiala solvente da
4/ml;
"1/g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" - 1 flacone 1/g + 1 fiala solvente da 4/ml;
"2/g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso" - 1 flacone 2/g + 1 fiala solvente da 10/ml.
Titolare A.I.C.: P.R.C. S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti, 42, c.a.p.
84083, Italia, codice fiscale n. 03639450653.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
Confezione: "1/g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone 1/g + 1 fiala solvente
da 4/ml.
Classe: "A - Nota 55" - Allegato I Provv. CUF 4 dicembre 2001 il
prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge
23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione
della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in
questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art.
29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488 - A.I.C. n. 035287034 (in
base 10), 11NVZU (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso.
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Anfarm - Hellas S.A.
Pharmaceuticals K. Paleologou & Perikleous 27 - 152 82 Halandri -
Atene-Grecia.
Composizione:
un flacone contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 1,048/g (pari a 1/g
cefotaxime);
una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua p.p.i. 4/ml.
Confezione: "1/g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 flacone 1/g + 1 fiala solvente da 4/ml -
A.I.C. n. 035287046 (in base 10), 11NW06 (in base 32).
Classe: "A - Nota 55" - Allegato I Provv. CUF 4 dicembre 2001 il
prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge
23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione
della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in
questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art.
29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare.
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Anfarm - Hellas S.A.
Pharmaceuticals K. Paleologou & Penikleous 27 - 152 82 Halandri -
Atene-Grecia.
Composizione:
un flacone contiene:
Principio attivo: cefotaxime sodico 1,048/g (pari a 1/g
cefotaxime);
una fiala solvente contiene:
eccipienti: lidocaina cloridrato 40/mg: acqua p.p.i. quanto
basta a 4/ml.
Confezione: "2/g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso" - 1 flacone 2/g + 1 fiala solvente da 10/ml -
A.I.C. n. 035287059 (in base 10), 11NW0M (in base 32).
Classe: "A per uso ospedaliero H", il prezzo sara' determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed
in considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre
1999, n. 488.
Forma farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso.
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura"
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Anfarm - Hellas S.A.
Pharmaceuticals K. Paleologou & Perikleous 27 - 152 82 Halandri -
Atene-Grecia.
Composizione:
un flacone contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 2,096/g (pari a 2/g
cefotaxime);
eccipiente: acqua p.p.i. 10/ml.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi
Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare,
nei pazienti defedati e/o immunodepressi.
E' indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.