Estratto provvedimento A.I.C. n. 162 dell'8 aprile 2002
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Basiglio - Milano, Palazzo Volta - via F. Sforza, c.a.p.
20089 - Italia, Codice Fiscale n. 00735390155
Medicinale: NIFTEN;
Variazione A.I.C.: eliminazione/aggiunta effetti indesiderati
(B13);
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
si approva la modifica degli stampati relativamente alle
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027854013 - 28 capsule;
Inoltre, per adeguamento agli Standard Terms, la denominazione
delle confezioni autorizzate e' cosi' modificata:
A.I.C. n. 027854013 - "50 Mg + 20 Mg capsule rigide" 28
capsule rigide.
I lotti gia' prodotti e non ancora distribuiti devono essere
posti in commercio con gli stampati conformi al presente
provvedimento
I lotti gia' prodotti e distribuiti possono essere dispensati al
pubblico fino al 120o giorno successivo alla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale del presente provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.