Estratto provvedimento A.I.C. n. 172 del 7 maggio 2002
Specialita' medicinale: MORUPAR.
Titolare A.I.C.: Chiron S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Siena, via Fiorentina n. 1 - c.a.p. 53100, Italia - codice
fiscale n. 01392770465.
Variazione A.I.C: modifica di tutto o parte del processo
produttivo del medicinale di una officina di produzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
si approva la modifica ad effettuare parte del processo
produttivo (liofilizzazione) anche presso l'Officina farmaceutica di
Fidia Farmaceutici S.p.a., sito in Abano Terme (Padova), via Ponte
della Fabbrica n. 3/A, relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027506031 - fl. 10 dosi vacc. + 1 f.solv. 5 ml.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 027506031 - fl. 10 dosi vacc. + 1 f. solv. 5 ml varia
a "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere da
10 dosi + 1 fiala solvente da 5 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.