IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export
- sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il decreto dirigenziale n. 800.5/L.488-99/D2 del 12 giugno
2001 concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni di
alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella
parte dispositiva del presente decreto;
Vista la comunicazione datata 14 febbraio 2002 pervenuta
dall'ufficio X di questa direzione generale con la quale e' stata
segnalata l'errata codifica attribuita alla specialita' medicinale
"Wartec" nelle confezioni da "0,15% crema" tubo 5 g, "0,15% crema"
tubo 10 g;
Preso atto, pertanto, che a seguito della suindicata errata
codifica la specialita' medicinale "Wartec" nelle confezioni da
"0,15% crema" tubo 5 g, "0,15% crema" tubo 10 g risultava avere
registrazione nazionale e non mutuo riconoscimento;
Considerato che le specialita' medicinali di mutuo riconoscimento
non sono oggetto di sospensione per mancata commercializzazione;
Ritenuto, pertanto, che la specialita' "Wartec", nelle confezioni
gia' indicate, e' stata sospesa per erronea attribuzione del codice N
anziche' M;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata, limitatamente alla specialita' medicinale
sottoelencata, il decreto dirigenziale n. 800.5/L.488-99/D2 del 12
giugno2001:
WARTEC:
"0,15% crema" tubo 5 g - A.I.C. n. 027447 022;
"0,15% crema" tubo 10 g - A.I.C. n. 027447 034.
Ditta: Stiefel laboratories S.r.l.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 13 maggio 2002
Il dirigente: Guarino