IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export
- sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D5 del 26
settembre 2000, concernente la sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio per la ditta Theriaca S.r.l., ai sensi
dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178, e successive modificazioni ed integrazioni, di alcune
specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte
dispositiva del presente decreto;
Vista la domanda della ditta Theriaca S.r.l., che ha chiesto la
revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato,
limitatamente alla specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata, limitatamente alla specialita' medicinale sotto
indicata, il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D5 del 26
settembre 2000, ai sensidell'art. 19, comma 2-bis, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178:
FERTOMCIDINA U: soluzione flacone 1000 ml - A.I.C. n. 033205 030.
Ditta: Theriaca S.r.l.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 13 maggio 2002
Il dirigente: Guarino