Estratto decreto A.I.C. n. 144 del 27 marzo 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
GRAMOSPEN nelle forme e confezioni: "1200 mg compresse" 12 compresse.
Titolare A.I.C.: Specialfarma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, piazza dei Re di Roma, n. 14 - c.a.p. 00183,
(Italia), codice fiscale n. 04702901002.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1200 mg compresse" 12 compresse; A.I.C. n.
034487013 (in base 10), 10WGR5 (in base 32);
classe "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
forma farmaceutica: compresse;
validita' prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore: La.Fa.Re. S.r.l., via Sacerdote Benedetto Cozzolino,
77 - Ercolano (Napoli).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: bacampicillina cloridrato 1200 mg;
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina,
polietilenglicole 600, magnesio stearato (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Indicazioni terapeutiche: la bacampicillina ha dimostrato di
essere clinicamente attiva nella terapia di un numero notevole di
infezioni dovute a ceppi sensibili di batteri Gram-positivi e
Gram-negativi.
Infezioni del basso apparato respiratorio: bronchite e polmonite
da ceppi sensibili di pneumococco, streptococco, stafilococco non
penicillinasi produttore e H.influenzae.
Altre infezioni dell'apparato respiratorio: faringite,
tonsillite, otite media, sinusite, laringite ed epiglottite da ceppi
sensibili di streptococco \beta -emolitico, stafilococco non
penicillinasi produttore, pneumococco ed H. influenzae.
Infezioni dell'apparato genito-urinario: cistite acuta e
ricorrente, uretrite, pielonefrite, prostatite da ceppi sensibili di
E. coli, enterococco, stafilococco non penicillinasi produttore,
Proteus mirabilis e Neisseria gonorrhoeae.
Infezioni della pelle e dei tessuti molli: impetigine, erisipela,
piodermite, cellulite, ascessi e ferite traumatiche e
post-operatorie, da ceppi sensibili di stafilococco no penicillinasi
produttore, streptococco ed enterococco.
Infezioni intestinali da ceppi sensibili di shigella e salmonella
(inclusa S. tifosa).
Infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da
germi sensibili.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.