Estratto decreto G n. 242 del 13 maggio 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale
a denominazione generica: SOMATOSTATINA nella forma e confezione:
"3 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 flacone + fiala solvente da 2 ml.
Titolare A.I.C.: Societa' I.S.F. p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Perugia, via Baglioni n. 10, codice fiscale n.
02179670548.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo
sono effettuate dal titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Roma, via Tiburtina n. 1040.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "3 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso" 1 flacone + fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n.
034054027/G (in base 10), 10H7WC (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e all'art. 36 comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e
case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
1 flacone di polvere contiene:
principio attivo: somatostatina acetato idrato, equivalente a
somatostatina base 3 mg;
eccipienti: mannite, (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
1 fiala solvente contiene:
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preoarazioni
iniettabili, (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
emorragie gastroduodenali: la somatostatina ISF trova
indicazioni nelle emorragie acute da ulcera gastrica, ulcera
duodenale, ulcere da farmaci e di altra origine, gastriti
emorragiche;
trattamento profilattico delle complicazioni post-operatorie
conseguenti ad interventi sul pancreas;
trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.