Estratto decreto MCR n. 259 del 29 maggio 2002
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
INDOCOLLIRIO rilasciata alla societa' Fidia Oftal S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Catania, corso Italia n. 141, codice
fiscale n. 03133360879, e' apportata la seguente modifica.
In sostituzione della confezione "Flac liof. + F. solv. 5 ml +
contagocce" (codice A.I.C. 028718017) viene autorizzata la confezione
"0,1% collirio, soluzione" 1 flacone 5 ml" (codice A.I.C. 028718029).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "0,1% collirio, soluzione" 1 flacone 5 ml - A.I.C. n.
028718029 (in base 10), 0VDDYF (in base 32).
Classe: "C".
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Laboratoire Chauvin S.A.
stabilimento sito in Aubenas (Francia), Boulevard Jean Mathon, 48-56.
Composizione: un flacone contiene:
Principio attivo: Indometacina 5 mg;
Eccipienti: Idrossipropil-B-Ciclodestrina 500 mg; Arginina 6 mg;
acido cloridrico quanto basta o 5 ph; tiomersale 0,5 mg; Aacqua
purificata quanto basta a 5 ml.
Indicazioni terapeutiche: stati infiammatori eventualmente
dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore
dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
028718017 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.