IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export
- sistemi d'allerta della direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo del 29 maggio 1991, n. 178, e
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo del 3 febbraio 1993, n. 29, e
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto con il quale e' stata rilasciata l'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Triviraten
Berna", ditta Istituto sieroterapico Berna S.r.l.;
Vista la relazione dell'Istituto superiore di sanita', datata 12
marzo 2001, avente per oggetto: "Nota sull'efficacia dei vaccini
antiparotite", con la quale si evidenzia la scarsa efficacia
protettiva conferita da un particolare ceppo vaccinogeno, denominato
Ceppo Rubini;
Visti i pareri della Commissione unica del farmaco che, nelle
sedute del 20 giugno 2001 e del 4 luglio 2001, facendo proprio il
documento dell'Istituto superiore di sanita', ha deciso di avviare la
procedura di revoca dei vaccini antiparotite - Ceppo Rubini;
Visto il decreto dirigenziale 800.5/S.44/97.M.116/D31 del 20 luglio
2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 181
del 6 agosto 2001, con il quale questa Amministrazione ha adottato il
provvedimento di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio su richiesta della ditta della specialita' medicinale
"Triviraten Berna", ditta Istituto sieroterapico Berna S.r.l.;
Vista la comunicazione datata 10 aprile 2002 con la quale questa
Amministrazione ha notificato alla ditta interessata, ai sensi
dell'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, l'avvio
della procedura di revoca per la specialita' medicinale oggetto del
presente decreto;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' che, nella
seduta del 30 gennaio 2002, aveva gia' espresso parere favorevole
alla revoca delle specialita' medicinali "Mumaten Berna" e
"Triviraten Berna", ditta Istituto sieroterapico Berna S.r.l., data
la scarsa efficacia protettiva della componente parotitica Ceppo
Rubini;
Ritenuto di dover procedere alla revoca della specialita'
medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Decreta:
E' revocata, ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, l'autorizzazione all'immissione in commercio
della seguente specialita' medicinale:
TRIVIRATEN BERNA - Ditta Istituto sieroterapico Berna S.r.l., 1
flacone liofilizzato 1 dose + solvente 0,5 ml - A.I.C. n. 027356 017.
Il presente decreto entrera' in vigore il giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e verra' notificato in via amministrativa alla
ditta interessata.
Roma, 29 maggio 2002
Il dirigente: Guarino