Estratto provvedimento A.I.C. n. 219 del 7 maggio 2002
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico SIT Specialita'
igienico terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in
Mede, via Cavour n. 70 - 27035 Pavia (Italia), codice fiscale n.
01108720598.
Medicinale: KATABIOS.
Variazione A.I.C.: modifica di eccipienti.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: da mannitolo 1,998 mg, amido di mais 40,200 mg,
cellulosa microcristallina 107,500 mg, magnesio stearato 5,000 mg,
lattosio 23,000 mg, polivinilpirrolidone 19,000 mg, talco 126 mg,
acetoftalato di cellulosa 6,500 mg, dietilftalato 4,000 mg,
etilcellulosa 1,000 mg, gomma arabica 5 mg, magnesio carbonato 10 mg,
titanio biossido (E 171) 20,000 mg, cera E 0,300 mg, saccarosio q.b.
a 650 mg; a mannitolo 1,998 mg, amido di mais 40,200 mg, cellulosa
microcristallina 107,500 mg, magnesio stearato 5,000 mg, lattosio
23,000 mg, polivinilpirrolidone 19,000 mg, talco 32,5 mg,
acetoftalato di cellulosa 6,500 mg, dietilftalato 4,000 mg,
etilcellulosa 1,000 mg, gomma arabica 4 mg, magnesio carbonato 3 mg,
titanio biossido (E 171) 20,000 mg, cera E 0,300 mg,
carbossimetilcellulosa sodica 1 mg, saccarosio q.b. a 650 mg,
relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 006809053 -
20 confetti.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 006809053
- 20 confetti varia a: "compresse rivestite" 20 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.