Estratto provvedimento A.I.C. n. 208 del 7 maggio 2002
Titolare A.I.C.: Visufarma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Canino n. 21 - 00191 Italia, codice fiscale n.
05101501004.
Medicinale: VISUCLOBEN.
Variazione A.I.C.: modifica eccipienti.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
principio: attivo invariato;
eccipienti: da: polietilenglicole 300 g 5, sodio citrato mg
100, acido citrico monoidrato mg 50, benzalconio cloruro mg 10; a:
polietilenglicole 300 g 5, sodio citrato mg 100, acido citrico
monoidrato mg 50, benzalconio cloruro mg 10, alcool polivinilico g
1,4,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026591014 - sospensione oftalmica 5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026591026 - sospensione oftalmica 10 ml 0,1%.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, si seguito indicate:
A.I.C. n. 026591014 - sospensione oftalmica 5 ml (sospesa)
varia a: "1 mg/ml collirio, sospensione" 1 flacone da 5 ml;
A.I.C. n. 026591026 - sospensione oftalmica 10 ml 0,1%, varia
a: "1 mg/ml collirio, sospensione" 1 flacone da 10 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per la confezione "sospensione oftalmica 5 ml" (A.I.C. n.
026591014), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del
presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del
decreto di revoca della sospensione.