Estratto decreto AIC n. 219 del 7 maggio 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale, forme e
confezioni: IBIROSAL, nelle forme e confezioni "Sciroppo 66,7 G/100
ml" 1 flacone da 180 ml.
Titolare AIC: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Tucidide,
56 - Torre 6, cap 20134, Italia, codice fiscale n. 02578030153.
Confezioni autorizzate, numeri AIC e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "180 ml sciroppo 66,7%" flacone sciroppo AIC n.
034531018 (in base 10), 10XTQB (in base 32).
Classe: C.
Forma farmaceutica: sciroppo.
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Segix Italia S.p.a. stabilimento sito in Pomezia
(Roma) - Italia, via del Mare, 36 (produzione e confezionamento):
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. stabilimento sito in
Aprilia (Latina) - Italia, via di Fassignano, 2 (controllo prodotto
finito).
Composizione: 100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: lattulosio 66,7 g;
eccipiente: acqua depurata quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche:
adulti;
stipsi cronica. Coadiuvante nelle affezioni batteriche
intestinali;
bambini e lattanti;
stipsi. Trattamento delle sindromi putrefattive dovute a
disordini alimentari. Come correttivo della dieta del lattante in
particolar modo nel passaggio dall'allattamento materno a quello
artificiale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.