Estratto decreto NCR n. 233 del 13 maggio 2002
Specialita' medicinale: MINITRAN nella forma e confezioni:
"5 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti; "10 mg/24 ore cerotti
transdermici" 30 cerotti; "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 30
cerotti; (nuove confezioni di specialita' medicinale gia'
registrata).
Titolare A.I.C.: Societa' 3M Italia p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Segrate (Milano), via S. Bovio n. 3 - Loc. San
Felice, codice fiscale n. 00929790616.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo
sono effettuate da: 3M Pharmaceuticals, nello stabilimento sito in
Northridge, California (USA).
Le operazioni terminali di confezionamento e controllo sono
effettuate anche da: 3M Sante', nello stabilimento sito in Pithiviers
(Francia).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"5 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti;
A.I.C. n. 027028048 (in base 10) - 0TSULJ (in base 32);
classe: "C";
"10 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti;
A.I.C. n. 027028051 (in base 10) - 0TSULM (in base 32);
classe: "C";
"15 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti;
A.I.C. n. 027028063 (in base 10) - 0TSULZ (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica, (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Composizione:
Minitran 5 mg: un cerotto con superficie da 6,7 cm2 che libera
in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:
principio attivo: nitroglicerina 18 mg;
eccipienti: copolimero derivato dall'acido acrilico, etile
oleato, glicerilmonolaurato, polietilene a bassa densita',
poliestere, (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
Minitran 10 mg: un cerotto con superficie da 13,3 cm2 che
libera in vivo 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:
principio attivo: nitroglicerina 36 mg;
eccipienti: copolimero derivato dall'acido acrilico, etile
oleato, glicerilmonolaurato, polietilene a bassa densita',
poliestere, (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
Minitran 15 mg: un cerotto con superficie da 20 cm2 che libera
in vivo 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:
principio attivo: nitroglicerina 54 mg;
eccipienti: copolimero derivato dall'acido acrilico, etile
oleato, glicerilmonolaurato, polietilene a bassa densita',
poliestere, (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: profilassi e trattamento dell'angina
pectoris sia da sforzo che a riposo, associata o conseguente ad
insufficienza coronarica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.