Estratto decreto NCR n. 237 del 13 maggio 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DUEVA,
anche nelle forme e confezioni: "compresse" 6 blister da 22 compresse
alle condizioni e con specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette
Santi, 3, codice fiscale 00395270481.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "compresse" 6 blister da 22 compresse - A.I.C. n.
033814031 (in base 10) 107XJH (in base 32).
Classe: "C".
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Organon Ireland LTD. Stabilimento sito in Swords, Co.
Dublin - Irlanda, Drynam road (produzione completa); Organon Italia
S.p.a. stabilimento sito in Pomezia (Roma) Italia, via Costarica
15-15A (confezionamento terminale).
Composizione: compressa azzurra dati espressi per 1 compressa:
principio attivo: desogestrel 25 mmg; etinilestradiolo 40 mmg;
eccipienti: amido di patate 10 mg; povidone 3 mg; acido
stearico 1 mg; biossido di silicio colloidale 1 mg;
D,L-alfa-tocoferolo 0,1 mg; indigotina 12 mmg; lattosio quanto basta
a 100 mg.
Composizione: compressa bianca dati espressi per 1 compressa:
principio attivo: tesogestrel 125 mmg; etinilestradiolo 30 mmg;
eccipienti: amido di patate 10 mg; povitone 3 mg; acido
stearico 1 mg; biossido di silicio colloidale 1 mg;
D,L-alfa-tocoferolo 0,1 mg; lattosio quanto basta a 100 mg.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione del concepimento.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.