Estratto decreto G n. 241 del 13 maggio 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
TICLOPIDINA nelle forme e confezioni: "250 mg compresse rivestite" 30
compresse.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Scarlatti Domenico, 31, cap 20124, Italia, codice
fiscale n. 12432150154.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "250 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n.
035098019/G (in base 10), 11H3F3 (in base 32).
Classe: "a - nota 9".
Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36 comma 9 della
legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Francia Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in
Milano, via dei Pestagalli, 7 (tutte).
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: ticlopidina cloritrato 250 mg;
eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio
stearato, silice precipitata, polivinilpirrolidone k30, lattosio
anidro, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, glicole
polietilenico 6000 (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: la ticlopidina e' indicata nella
prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e
cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia
obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi
attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico,
angina instabile). In pazienti con pregresso infarto miocardico e con
pregressi attacchi ischemici transitori l'uso della ticlopidina
dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido
acetilsalicilico (ASA) o nei quali l'ASA e' risultato inefficace. La
ticlopidina e' inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione
dei by-pass aortocoronarici, nella circolazione extra-corporea, nella
emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina.
Condizioni d'impiego: i medici sono invitati ad usare il prodotto
solo nei casi relativi alla patologia sopra indicata eseguendo i
controlli indicati nelle "Speciali avvertenze e precauzioni per
l'uso" e rispettando attentamente le controindicazioni.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.