Estratto decreto n. 258 del 29 maggio 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
CALCIOCARBONATO + VITAMINA D3, nelle forme e confezioni: "1000 mg +
880 U.I. granulato effervescente" 30 bustine, "1000 mg + 880 U.I.
granulato effervescente" 46 bustine, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e
Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Tiburtina, 1004 - c.a.p. 00156 (Italia) codice fiscale n.
08205300588.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente" 30 bustine -
A.I.C. n. 035121019 (in base 10) 11HTVV (in base 32);
classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: granulato effervescente;
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Fine Foods NTM S.p.a. stabilimento sito in Italia,
via dell'Artigianato, 8/10 - Brembate (Bergamo), (produzione,
controllo e confezionamento).
Composizione: una bustina contiene:
principio attivo: calcio carbonato 2500 mg (equivalente a
1000 mg di calcio); colecalciferolo (vitamina D3) 880 U.I.;
eccipienti: acido citrico; acido malico; saccarosio;
maltodestrina; acesulfame potassico; saccarina sodica; aroma limone;
silice colloidale (nelle qualita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
"1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente" 46 bustine -
A.I.C. n. 035121021 (in base 10), 11HTVX (in base 32);
classe "A" - il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e dell'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: granulato effervescente;
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Fine Foods NTM S.p.a. stabilimento sito in Italia,
via dell'Artigianato, 8/10 - Brembate (Bergamo), (produzione,
controllo e confezionamento).
Composizione: una bustina contiene:
principio attivo: calcio carbonato 2500 mg (equivalente a
1000 mg di calcio); colecalciferolo (vitamina D3) 880 U.I.;
eccipienti: acido citrico; acido malico; saccarosio;
maltodestrina; acesulfame potassico; saccarina sodica, aroma limone;
silice colloidale (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: correzioni della carenza combinata di
vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come
integrazione della terapia specifica per il trattamento
dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e
calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.