Estratto decreto A.I.C. n. 186 del 16 aprile 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TERAFLUSS
nelle forme e confezioni: "2 mg compresse" 10 compresse divisibili,
"5 mg compresse" 14 compresse divisibili.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Episcopia - Potenza, via S. Rocco n. 6, codice fiscale
01135800769.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"2 mg compresse" 10 compresse divisibili;
A.I.C. n. 035046010 (in base 10), 11FJMU (in base 32).
Classe: "A" allegato II provv. CUF 4 dicembre 2001, il prezzo
sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge
23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile
2002, n. 63, ed in considerazione della dichiarazione della societa'
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e'
coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge
23 dicembre 1999, n. 488.
Forma farmaceutica: compresse divisibili.
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Special Product's Line S.r.l., stabilimento sito in
Pomezia (Italia), via Campobello n. 15 (tutte).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: terazosina cloridrato diidrato 2,374 mg
equivalenti a 2 mg di terazosina;
eccipienti: lattosio 126,63 mg, amido di mais 13,5 mg, talco 6
mg, magnesio stearato 1,125 mg;
"5 mg compresse" 14 compresse divisibili;
A.I.C. n. 035046022 (in base 10), 11FJN6 (in base 32).
Classe: "A" allegato II provv. CUF 4 dicembre 2001, il prezzo
sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge
23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile
2002, n. 63, ed in considerazione della dichiarazione della societa'
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e'
coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge
23 dicembre 1999, n. 488.
Forma farmaceutica: compresse divisibili.
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Special Product's Line S.r.l., stabilimento sito in
Pomezia (Italia), via Campobello n. 15 (tutte).
Composizione: ogni compressa divisibile da 5 mg contiene:
principio attivo: terazosina cloridrato diidrato 5,935 mg
equivalenti a 5 mg di terazosina;
eccipienti: lattosio 123,665 mg, amido di mais 13,5 mg, talco 6
mg, magnesio stearato 1,125 mg, 132 0,05 mg.
Indicazioni terapeutiche:
le compresse di "Terazosina" sono indicate per: il trattamento
di ipertensione da lieve a moderata, il trattamento sintomatico
dell'ostruzione delle vie urinarie provocata da ipertrofia prostatica
benigna (IPB).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.