Estratto provvedimento A.I.C. n. 220 del 7 maggio 2002
Titolare A.I.C.: BYK Gulden Lomberg chemische fabrik GmbH, con
sede legale e domicilio fiscale in Konstanz Byk Gulden strasse, 2,
cap 78467, Germania (DE).
Medicinale: RESPICUR.
Variazione A.I.C.: 1. modifica del contenuto dell'autorizzazione
alla produzione (modifica officine).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzato il trasferimento della fase di
produzione dei pellet dall'officina di Byk Nederlands B.V. Weerenweg
29 Zwanenburg (Olanda) a quella di Byk Gulden Manufacturing Site
Oranienburg, Lehnitzstrasee 70 - 98, Oranienburg (Germania) con
contestuali e conseguenti modifiche: modifica della composizione dei
pellet e delle capsule come di seguito indicato:
per la confezione 078 da: teofillina 400 mg - saccarosio 29,9
mg - amido di mais 7,2 mg - sciroppo di glucosio 2,8 mg - povidone 20
mg - etilcellulosa 33,7 mg - dibutile sebacato 4,6 mg - lattosio
monoidrato 18,3 mg - talco 2,6 mg - gelatina 107,485 mg - titanio
biossido 4,48 mg - indigotina 0,035 mg;
a: teofillina 400 mg - metilcellulosa 6,1 mg - cellulosa
microcristallina 59,6 mg - carmellosa sodica 2,1 mg - cellulosa
acetato 29,9 mg - trietilcitrato 6,0 mg - lattosio monoidrato 26,9 mg
- talco 2,0 mg - gelatina 88,51 mg - titanio biossido 2,12 mg;
per la confezione 080 da: teofillina 200 mg - saccarosio 15 mg
- amido di mais 3,6 mg - sciroppo di glucosio 1,4 mg - povidone 10 mg
- etilcellulosa 16,9 mg - dibutile sebacato 2,3 mg - lattosio
monoidrato 9,2 mg - talco 1,3 mg - gelatina 73,896 mg - titanio
biossido 3,08 mg - indigotina 0,024 mg;
a: teofillina 200 mg - metilcellulosa 3,0 mg - cellulosa
microcristallina 29,8 mg - carmellosa sodica 1,1 mg - cellulosa
acetato 14,9 mg - trietilcitrato 3,0 mg - lattosio monoidrato 13,5 mg
- talco 1,0 mg - gelatina 52,71 mg - titanio biossido 1,24 mg;
per le confezioni 092 - 104 e 116 da: teofillina 375 mg -
saccarosio 31,307 mg - amido di mais 7,514 mg - sciroppo di glucosio
2,922 mg - povidone 18,805 mg - etilcellulosa 31,814 mg - dibutile
sebacato 4,353 mg - lattosio monoidrato 17,362 mg - gelatina 93,09 mg
- titanio biossido 3,88 mg - indigotina 0,03 mg;
a: teofillina 375 mg - metilcellulosa 5,7 mg - cellulosa
microcristallina 55,9 mg - carmellosa sodica 2,0 mg cellulosa acetato
28,0 mg - trietilcitrato 5,6 mg - lattosio monoidrato 25,2 mg - talco
1,9 mg gelatina 80,41 mg - titanio biossido 3,92 mg - indigotina 0,03
mg;
per le confezioni 128 - 130 e 142 da: teofillina 250 mg -
saccarosio 20,871 mg - amido di mais 5,009 mg - sciroppo di glucosio
1,948 mg - povidone 12,537 mg - etilcellulosa 21,21 mg - dibutile
sebacato 2,902 mg - lattosio monoidrato 11,575 mg - gelatina 73,896
mg - titanio biossido 3,08 mg - indigotina 0,024 mg;
a: teofillina 250 mg - metilcellulosa 3,8 mg - cellulosa
microcristallina 37,3 mg - carmellosa sodica 1,3 mg cellulosa acetato
18,7 mg - trietilcitrato 3,7 mg - lattosio monoidrato 16,8 mg - talco
1,2 mg gelatina 62,35 mg - titanio biossido 3,04 mg - indigotina 0,02
mg;
per la confezione 155: teofillina 300 mg - saccarosio 22,4 mg -
amido di mais 5,4 mg - sciroppo di glucosio 2,1 mg - povidone 15,0 mg
- etilcellulosa 25,3 mg - dibutile sebacato 3,4 mg - lattosio
monoidrato 13,8 mg - talco 1,9 mg - gelatina 79,654 mg - titanio
biossido 3,32 mg - indigotina 0,026 mg;
a: teofillina 300 mg - metilcellulosa 4,5 mg - cellulosa
microcristallina 44,7 mg - carmellosa sodica 1,6 mg cellulosa acetato
22,4 mg - trietilcitrato 4,5 mg - lattosio monoidrato 20,2 mg - talco
1,5 mg gelatina 81,83 mg - titanio biossido 1,96 mg.
Sono inoltre autorizzate la modifica relative alla modifica del
processo produttivo, la modifica delle specifiche del prodotto
finito, la modifica dei metodi di controllo del prodotto finito, la
modifica del colore delle capsule, la modifica delle dimensioni delle
capsule, la modifica delle impressioni sulle capsule, nonche' la
modifica della composizione dell'inchiostro per le impressioni,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. - n. 027435078 - "400 retard"30 capsule 400 mg;
A.I.C. - n. 027435080 - "200 retard"30 capsule 200 mg;
A.I.C. - n. 027435092 - "retard"20 capsule 375 mg;
A.I.C. - n. 027435104 - "retard"50 capsule 375 mg;
A.I.C. - n. 027435116 - "retard"100 capsule 375 mg;
A.I.C. - n. 027435128 - "retard minor" 20 capsule 250 mg;
A.I.C. - n. 027435130 - "retard minor" 50 capsule 250 mg;
A.I.C. - n. 027435142 - "retard minor" 100 capsule 250 mg;
A.I.C. - n. 027435155 - "300 mg capsule rigide a rilascio
modificato" 30 capsule.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. - n. 027435078 - "400 mg capsule a rilascio prolungato"
30 capsule;
A.I.C. - n. 027435080 - "200 mg capsule a rilascio prolungato"
30 capsule;
A.I.C. - n. 027435092 - "375 mg capsule a rilascio prolungato"
20 capsule;
A.I.C. - n. 027435104 - "375 mg capsule a rilascio prolungato"
50 capsule;
A.I.C. - n. 027435116 - "375 mg capsule a rilascio prolungato"
100 capsule;
A.I.C. - n. 027435128 - "250 mg capsule a rilascio prolungato"
20 capsule;
A.I.C. - n. 027435130 - "250 mg capsule a rilascio prolungato"
50 capsule;
A.I.C. - n. 027435142 - "250 mg capsule a rilascio prolungato"
100 capsule;
A.I.C. - n. 027435155 - "300 mg capsule rigide a rilascio
modificato" 30 capsule.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.