IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export
- sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il D.D. 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale -
serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di
trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi
alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il D.D. 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 168 del 20 luglio 2000, concernente la
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi
dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178
e successive integrazioni e modificazioni, di alcune specialita'
medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del
presente decreto;
Vista la domanda, pervenuta il 17 aprile 2002, della ditta Procter
& Gamble S.r.l., titolare della specialita', che ha chiesto la revoca
della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente
alle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del
presente decreto;
Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata, limitatamente alla specialita' medicinale
sottoindicata, il D.D. 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio 2000, ai sensi
dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178:
DIGOXINA NATIVELLE:
40 compresse 0,250 mg - A.I.C. n. 027419 011;
25 compresse 0,125 mg - A.I.C. n. 027419 035;
ditta: Procter & Gamble S.r.l.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 21 giugno 2002
Il dirigente: Guarino