Estratto decreto NCR n. 296 del 14 giugno 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CLIVARINA
anche nelle forme e confezioni: "17.500 u.i./3 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo" 1 penna preriempita da 10 dosi da
1.750 u.i.
Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma S.p.a, con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Gadames s.n.c., codice fiscale n.
07254500155.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: 17.500 u.i./3 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo, 1 penna preriempita da 10 dosi da 1.750 u.i. - A.I.C.
n. 028694115 (in base 10), 0VCPM3 (in base 32).
Classe: "A" prezzo al pubblico ridotto del 5% (decreto-legge
15 aprile 2002, n. 63): 30,12 euro.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo.
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Vetter Pharma Fertigung GmbH & CO.KG stabilimento
sito in Germania, Schutzenstrasse, 87- Ravensburg (produzione delle
fiale in Bulk); Knoll GmbH stabilimento sito in Germania,
Knollstrasse, 6 - Ludwigshafen (confezionamento - controllo-rilascio
lotti); Owen Mumford LTD. stabilimento sito in Inghilterra, Brook
Hill, Woodstockoxford (assemblaggio fiale ed autoiniettori).
Composizione:
ogni singola dose contiene:
principio attivo: Reviparina sodica 17.500 u.i. aXa (Eparina
a basso peso molecolare ottenuta da eparina sodica estratta da mucosa
intestinale porcina, peso molecolare medio 3900 D).
Eccipienti: alcool benzilico 30 mg; sodio idrossido 2,5 mg; acqua
per preparazioni iniettabili 2882,77 mg.
Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia
tromboembolica venosa e arteriosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.