Estratto provvedimento A.I.C. n. 269 del 7 giugno 2002
Titolare A.I.C.: Baxter Oncology GmbH, con sede legale e
domicilio fiscale in Francoforte, Daimlestrasse, 40, cap 60134,
Germania.
Medicinale: ENDOXAN BAXTER.
Variazione A.I.C.: modifica del condizionamento primario (nella
tipologia e/o nel materiale) per i prodotti sterili (B5).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si autorizza l'uso di flaconi in vetro prodotti
a partire da vetro fuso invece che da vetro tubolare. La classe
idrolitica e' invariata, di tipo I.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 015628023 - 10 flaconcini 200 mg;
A.I.C. n. 015628035 - 1 flac. 500 mg;
A.I.C. n. 015628047 - 1 flac. 1 g.
Inoltre, per adeguamento agli standard terms, la denominazione
delle confezioni e' cosi' modificata:
A.I.C. n. 015628023 - "200 mg polvere per soluzione
iniettabile" 10 flaconi di polvere da 200 mg;
A.I.C. n. 015628035 - "500 mg polvere per soluzione
iniettabile" 1 flacone di polvere da 500 mg;
A.I.C. n. 015628047 - "1 g polvere per soluzione iniettabile" 1
flacone di polvere da 1 g.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.