IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione
- revoche - import export - sistema d'allerta
della Direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, modificato e integrato dall'art.
29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto legislativo del 3 febbraio 1993, n. 29, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto con il quale e' stata rilasciata l'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata
nella parte dispositiva del presente decreto;
Vista la comunicazione datata 14 maggio 2002 della ditta Biotest
Italia S.r.l. rappresentante in Italia della Biotest Pharma GmbH;
Decreta:
L'autorizzazione all'immissione in commercio della sottoindicata
specialita' medicinale di cui e' titolare la ditta Biotest Pharma
GmbH rappresentata in Italia dalla ditta Biotest Italia S.r.l., e'
sospesa, ai sensi dell'art. 19, comma 2, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni e integrazioni:
HEPATECT:
"100 UI/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala -
A.I.C. n. 025900010;
"500 UI/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala -
A.I.C. n. 025900022.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 25 giugno 2002
Il dirigente: Guarino