Estratto decreto A.I.C./UAC n. 708 del 1 luglio 2002
Specailita' medicinale: BATREVAC.
Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.a. via della Liberta', 30 -
10095 Grugliasco (Torino).
Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml di sospensione
iniettabile - A.I.C. n. 035619016/M (in base 10) - 11Z068 (in base
32);
10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml di sospensione
iniettabile - A.I.C. n. 035619028/M (in base 10) - 11Z06N (in base
32);
1 fiala in vetro da 0,5 ml di sospensione iniettabile - A.I.C.
n. 035619030/M (in base 10) - 11Z06Q (in base 32);
10 fiale in vetro da 0,5 ml di sospensione iniettabile - A.I.C.
n. 035619042/M (in base 10) - 11Z072 (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Composizione: ciascuna dose da 0,5 ml contiene:
principio attivo: antigeni di superficie (emoagglutinina e
neuraminidasi)* del virus dell'influenza dei ceppi:
A/Moscow/10/99 (H3N2) ceppo equivalente utilizzato
(A/Panama/2007/99 Resvir-17) 15 mcg**;
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) ceppo equivalente utilizzato
(A/New Caledonia/20/99) IVR-116 15 mcg**
B/Sichuan/379/99 ceppo equivalente utilizzato
(B/Guangdong/120/2000) 15 mcg**;
eccipienti: cloruro di potassio, di idrogeno fosfato di
potassio, fosfato disodico diidrato, cloruro di sodio, cloruro di
calcio, cloruro di magnesio esaidrato, tiomersale, acqua per
preparazioni inettabili.
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione e controllo: Solvay Pharmaceuticals B.V. Olst Paesi
Bassi.
Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza, specialmente
nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni
associate.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
*propagati in nuova di gallina.
**emoagglutinina.