Estratto decreto A.I.C./UAC n. 697 del 21 maggio 2002
Medicinale: RANITIDINA SELVI.
Titolare A.I.C.: Selvi Laboratorio bioterapico S.p.a. via
Fratelli Ruspali, 2 - 00198 Roma.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1
febbraio 2001:
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 150 mg -
A.I.C. n. 035471010/mg (in base 10) - 11UPH2 (in base 32);
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibero CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A nota 48": Il prezzo
massimo di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda e' stabilito in 5,01 euro (prezzo
ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle
quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato
alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' 8,26 euro (IVA
inclusa);
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 300 mg -
A.I.C. n. 035471022/mg (in base 10) - 11UHPG (in base 32);
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e belibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A nota 48": Il prezzo
massimo di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda e' stabilito in 5,01 euro (prezzo
ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle
quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato
alla delibero CIPE richiamata nelle premesse e' di 8,26 euro (IVA
inclusa).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: "Ranitidina Selvi" da 150 e 300 mg:
principio attivo: ranitidina cloridrato 150 e 300 mg;
eccipenti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
magnesio stearato, polimetacrilato idrossipropilmeticellulosa
polietilenglicole 6000, talco e colorante titanio diossido (E171).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica ripetibile.
Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Delta Ltd
Reykjavikurvegi 78, IS 222 Hafnarfjordur Islanda.
Indicazioni terapeutiche: "Rantidina Selvi" 150 mg:
per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale
superiore laddove e' necessario ridurre la secrezione di succhi
gastrici: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna;
trattamento a lungo termine di ulcera duodenale e ulcera
gastrica benigna per prevenire le ulcere recidivanti. Il trattamento
a lungo termine e' indicato nei pazienti con anamnesi di ulcere
recidivanti;
esofagite da reflusso
Sindrome di Zollinger-Eleison.
"Ranitidina Selvi" 300 mg: per il trattamento delle patologie del
tratto gastrointestinale superiore laddove e' necessario ridurre la
secrezione gastrica: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna,
esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger -Eleison.
"Rantidina Selvi" non e' indicata per il trattamento dei disturbi
addominali lievi come crampi allo stomaco.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.