Estratto decreto A.I.C./UAC n. 699 del 27 maggio 2002
Medicinale: RANITIDINA SANCARLO.
Titolare A.I.C.: Sancarlo Farmaceutici S.p.a. Localita Tor
Maggiore, Santa Palomba - 00040 Pomezia (Roma).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1
febbraio 2001:
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 150 mg -
A.I.C. n. 035502018/mg (in base 10), 11VFY2 (in base 32);
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A nota 48": Il prezzo
massimo di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda e' stabilito in 5,01 euro (prezzo
ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle
quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato
alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' 8,26 euro (IVA
inclusa);
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 300 mg -
A.I.C. n. 035502020/mg (in base 10), 11VFY4 (in base 32);
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A nota 48": Il prezzo
massimo di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda e' stabilito in 5,01 euro (prezzo
ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle
quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato
alla belibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 8,26 euro (IVA
inclusa).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: "Ranitidina Sancarlo" da 150 E 300 mg:
principio attivo: ranitidina cloridrato 150 e 300 mg;
eccipenti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
magnesio stearato, polimetacrilato, idrossipropilmetilcellulosa,
polietilenglicole 6000, talco e colorante titanio diossido (E171).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica ripetibile.
Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Delta Ltd
Reykjavikurvegi 78, IS 220 Hafnarfjordur Islanda.
Indicazioni terapeutiche: "Ranitidina Sancarlo" 150 mg: per il
trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore
laddove e' necessario ridurre la secrezione di succhi gastrici:
ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna;
trattamento a lungo termine di ulcera duodenale e ulcera
gastrica benigna per prevenire le ulcere recidivanti. Il trattamento
a lungo termine e' indicato nei pazienti con anamnesi di ulcere
recidivanti;
esofagite da reflusso;
sindrome di Zollinger-Eleison
"Ranitidina Sancarlo" 300 mg: per il trattamento delle patologie
del tratto gastrointestinale superiore laddove e' necessario ridurre
la secrezione gastrica: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna,
esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Eleison.
"Rantidina Sancarlo" non e' indicata per il trattamento dei
disturbi addominali lievi come crampi allo stomaco.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.