Estratto decreto n. 293 del 14 giugno 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune SODIO CLORURO con le caratteristiche di cui al
formulario unico nazionale, anche nelle forme e confezioni: "3 meq/ml
concentrato per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone 250 ml
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Novi Ligure -
Alessandria, via De Ambrosiis, 2 - c.a.p. 15067 Italia, codice
fiscale n. 01679130060.
Confezioni autorizzate, nuneri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "3 meq/ml concentrato per soluzione per infusione
endovenosa" 1 flacone 250 ml - A.I.C. n. 031101761\G (in base 10),
0XP4U1 (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
endovenosa.
Classe: "H".
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e all'art. 36, comma 9, della
legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Bioindustria LIM stabilimento sito in Novi Ligure
(Alessandria), via De Ambrosiis, 2 (tutte).
Composizione: 1000 ml.
Principio attivo: sodio cloruro 175 g.
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: nella terapia degli stati patologici in
cui e' necessario reintegrare l'osmolarita' fornendo ioni sodio e
cloro.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.