Estratto provvedimento A.I.C. n. 285 del 17 giugno 2002
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Winckelmann 1, c.a.p. 20100, Italia,
codice fiscale n. 10128980157.
Medicinale: NAVELBINE.
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' approvata la modifica delle indicazioni
terapeutiche. Le nuove indicazioni ora autorizzate sono: "Navelbine
capsule molli" e' indicato per il trattamento del carcinoma polmonare
non a piccole cellule e del carcinoma mammario metastatico,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027865106 - "20 mg capsule molli" 1 capsula;
A.I.C. n. 027865118 - "30 mg capsule molli" 1 capsula;
A.I.C. n. 027865120 - "40 mg capsule molli" 1 capsula;
A.I.C. n. 027865132 - "80 mg capsule molli" 1 capsula.
I nuovi stampati, corretti ed approvati, sono allegati al
presente provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.