Estratto decreto n. 306 del 4 luglio 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
CALCODESIL nelle forme e confezioni: "50 mg capsule rigide"
40 capsule; "150 mg capsule rigide" 20 capsule; "300 mg capsule
rigide" 20 capsule; "225 mg capsule rigide a rilascio prolungato"
20 capsule; "450 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sanwin S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Carbonera n. 2 - c.a.p. 20137 Italia, codice
fiscale n. 11388870153.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "50 mg capsule rigide" 40 capsule - A.I.C. n.
033565019 (in base 10) - 100BBV (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "A nota: 2" - il prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in
considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione ha le
caratteristiche di cui alla lettera d), comma 5, art. 29, della legge
23 dicembre 1999, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: sessanta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sanofi - Synthelabo S.A. Carretera de la Batlloria a
Hostalric km 1,4 - Riells Y Viabrea stabilimento sito in Girona (E)
(tutte).
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: acido ursodesossicolico 50 mg;
eccipienti: amido 7,35 mg; magnesio stearato 0,5 mg; silice
colloidale 0,65 mg;
confezione: "150 mg capsule rigide" 20 capsule - A.I.C. n.
033565021 (in base 10) - 100BBX (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "A nota: 2" - il prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in
considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione ha le
caratteristiche di cui alla lettera d), comma 5, art. 29, della legge
23 dicembre 1999, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: sessanta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sanofi - Synthelabo S.A. Carretera de la Batlloria a
Hostalric km 1,4 - Riells Y Viabrea stabilimento sito in Girona (E)
(tutte).
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: acido ursodesossicolico 150 mg;
eccipienti: amido 22 mg; magnesio stearato 1,5 mg; silice
colloidale 2 mg;
confezione: "300 mg capsule rigide" 20 capsule - A.I.C. n.
033565033 (in base 10) - 100BC9 (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "A nota: 2" - il prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in
considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione ha le
caratteristiche di cui alla lettera d), comma 5, art. 29, della legge
23 dicembre 1999, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: sessanta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sanofi - Synthelabo S.A. Carretera de la Batlloria a
Hostalric km 1,4 - Riells Y Viabrea stabilimento sito in Girona (E)
(tutte).
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: acido ursodesossicolico 300 mg;
eccipienti: amido 44 mg; magnesio sterato 3 mg; silice
colloidale 4 mg;
confezione: "225 mg capsule rigide a rilascio prolungato"
20 capsule - A.I.C. n. 033565045 (in base 10) - 100BCP (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato.
classe: "A nota: 2" - il prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in
considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione ha le
caratteristiche di cui alla lettera d), comma 5, art. 29, della legge
23 dicembre 1999, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sanofi - Synthelabo S.A. Carretera de la Batlloria a
Hostalric km 1,4 - Riells Y Viabrea stabilimento sito in Girona (E)
(tutte).
Composizione: una capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: acido ursodesossicolico 225 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 9,75 mg;
carbossimetilcellulosa sodica 3,75 mg; polivinilpirrolidone 4,5 mg;
sorbitolo 1,41 mg; gelatina 3 mg; metile p-idrossibenzoato 0,09 mg;
talco 16,985 mg; magnesio stearato 4,5 mg; titanio diossido (E171)
0,54 mg; copolimero neutro di esteri dell'acido (met)acrilico 0,675
mg; copolimeri dell'acido metacrilico 6,81 mg; dibutilftalato 0,77
mg; ferro ossido rosso (E 172) 0,02 mg; polietilenglicole 6000 0,2
mg;
confezione: "450 mg capsule rigide a rilascio prolungato"
20 capsule - A.I.C. n. 033565058 (in base 10) - 100BD2 (in base 32);
forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato;
classe: "A nota: 2" - il prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in
considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione ha le
caratteristiche di cui alla lettera d), comma 5, art. 29, della legge
23 dicembre 1999, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sanofi - Synthelabo S.A. Carretera de la Batlloria a
Hostalric km 1,4 - Riells Y Viabrea stabilimento sito in Girona (E)
(tutte).
Composizione: una capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: acido ursodesossicolico 450 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 19,5 mg;
carbossimetilcellulosa sodica 7,5 mg; polivinilpirrolidone 9 mg;
sorbitolo 2,82 mg; gelatina 6 mg; metile p-idrossibenzoato 0,18 mg;
talco 33,97 mg; magnesio stearato 9 mg; titanio diossido (E171) 1,08
mg; copolimero neutro di esteri dell'acido (met)acrilico 1,35 mg;
copolimeri dell'acido metacrilico 13,62 mg; dibutilftalato 1,54 mg;
ferro ossido rosso (E 172) 0,04 mg; polietilenglicole 6000 0,4 mg.
Indicazioni terapeutiche: alterazioni qualitative o quantitative
della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura
di colesterolo; calcolosi biliare sovrasatura di colesterolo;
calcolosi biliari colosterolica, con calcolosi radiotrasparenti nella
colecisti e nel coledoco. Dispepsie biliari.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.