Estratto decreto n. 195 del 16 aprile 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale EFFERCAL
D3 nelle forme e confezioni: "1000 mg + 880 U.I. granulato
effervescente" 30 bustine, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Vecchi & C Piam S.A.P.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Genova, via Padre Semeria n. 5, c.a.p. 16131,
Italia, codice fiscale n. 00244540100.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente"
30 bustine - A.I.C. n. 034799015 (in base 10), 115ZF7 (in base 32);
classe "A" - Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C., attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n.539/1992);
forma farmaceutica: granulato effervescente.
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: LA.FA.RE. S.r.l. stabilimento sito in Ercolano
(Napoli) - via Sac. Benedetto Cozzolino n. 77 (prodotto finito).
Composizione: ogni bustina contiene:
principi attivi: carbonato di calcio 2500 mg (equivalente a
1000 mg di calcio); colecalciferolo (vitamina D3): 880 UI;
eccipienti: acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma
arancio, maltodestrina, giallo arancio S (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: correzione della carenza combinata di
vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come
integrazione della terapia specifica per il trattamento
dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e
calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.