Estratto provvedimento A.I.C. n. 337 del 4 luglio 2002
Medicinale: GLADIO.
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Ospedaletto - Pisa, via Meucci n. 36, c.a.p.
56014, Italia, codice fiscale n. 05200381001.
Variazione A.I.C.: modifica di eccipienti.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
principio attivo: invariato;
eccipienti:
da: latte magro in polvere 2,789 g, saccarina sodica 0,005 g,
silice colloidale 0,006 g, aroma di caramello 0,050 g, aroma di crema
0,050 g;
a: sorbitolo 2,639 g, saccarina sodica 0,010 g, aspartame
(E-951) 0,010 g, silice colloidale 0,006 g,
idrossipropilmetilcellulosa (ipromellosa) 0,018 g, titanio biossido
(E-171) 0,012 g, aroma di latte 0,100 g, aroma di caramello 0,050 g,
aroma di crema 0,050 g.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 031220027 - 30 bustine 100 mg.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 031220027 - 30 bustine 100 mg varia a: "100 mg
polvere per sospensione orale" 30 bustine.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.