Estratto decreto n. 393 del 22 luglio 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CEFOMIT
nelle forme e confezioni: "1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone 1 g +
fiala solvente 4 ml, "1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone 1 g + 1 fiala solvente
4 ml con lidocaina, "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso" 1 flacone 2 g + fiala solvente 10 ml, "2 g
polvere per soluzione iniettabile per infusione endovenosa" 1 flacone
2 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Magis farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Brescia, via Cacciamali, 34, 36, 38/A, c.a.p.
25128, Italia, codice fiscale n. 00312600174.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone 1 g + fiala solvente 4
ml - A.I.C. n. 035074018 (in base 10), 11GCZ2 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso;
classe: A allegato I provv. CUF 4 dicembre 2001, nota: 55;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 3 del
decreto legislativo 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Officina farmaceutica Mitim S.r.l., stabilimento sito
in Brescia, via Cacciamali 34-36-38 (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione:
1 flacone polvere da 1 g contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a
cefotaxime 1 g);
1 fiala solvente da 4 ml contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml;
confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 flacone 1 g + fiala solvente 4 ml con
lidocaina - A.I.C. n. 035074020 (in base 10), 11GCZ4 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare;
classe: A allegato I provv. CUF 4 dicembre 2001, nota: 55.
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 3 del
decreto legislativo 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Officina farmaceutica Mitim S.r.l., stabilimento sito
in Brescia, via Cacciamali 34-36-38 (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione:
1 flacone polvere da 1 g contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a
cefotaxime 1 g):
1 fiala solvente con lidocaina 1% contiene:
eccipiente: lidocaina cloridrato 40 mg; acqua per
preparazioni iniettabili 4 ml;
confezione: "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso" 1 flacone 2 g + fiala solvente 10 ml - A.I.C. n.
035074032 (in base 10), 11GCZJ (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso;
classe: A per uso ospedaliero H.
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 3 del
decreto legislativo 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Officina farmaceutica Mitim S.r.l., stabilimento sito
in Brescia, via Cacciamali 34-36-38 (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione:
1 flacone polvere da 1 g contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (pari a
cefotaxime 2 g);
1 fiala solvente da 4 ml contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml;
confezione: "2 g polvere per soluzione iniettabile per
infusione endovenosa" 1 flacone 2 g - A.I.C. n. 035074044 (in base
10), 11GCZW (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione
endovenosa;
classe: A per uso ospedaliero H;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 3 del
decreto legislativo 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Officina farmaceutica Mitim S.r.l., stabilimento sito
in Brescia, via Cacciamali 34-36-38 (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione: 1 flacone polvere da 2 g contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (pari a cefotaxime
2 g).
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi
gramnegativi "difficili" o da flora mista con presenza di
gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In dette
infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti
defedati e/o immunodepressi. E' indicato inoltre nella profilassi
delle infezioni chirurgiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.