Estratto decreto NCR n. 326 del 12 luglio 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PENTACOL
anche nelle forme e confezioni: "4 g schiuma rettale" l contenitore
sotto pressione da 28 g + 7 cannule, "2 g schiuma rettale" l
contenitore sotto pressione da 14 g + 7 cannule.
Titolare A.I.C.: Sofar S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Isonzo, 8 - cap 20100, Italia - codice fiscale
03428610152.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "4 g schiuma rettale" l contenitore sotto pressione
da 28 g + 7 cannule - A.I.C. n. 026925115 (in base 10) 0TPQ1V (in
base 32).
Forma farmaceutica: schiuma rettale.
Classe: "A" prezzo: 62,14 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validiti prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Sofar S.p.a. stabilimento sito in Trezzano Rosa
(Italia), via Firenze, 40 (prototto finito); Aerosol service italiana
S.r.l. stabilimento sito in Valmadrera (Italia), via del Maglio, 6
(prep. bulk, ripartizione e pressurizzazione); Biolab S.p.a.
stabilimento sito in Vimodrone (Italia), via Bruno Buozzi, 2 (analisi
microbiologiche).
Composizione: ogni contenitore multidose sotto pressione eroga 14
semidosi, ciascuna corrispondente a 2 g di mesalazina.
Ogni singola dose contiene:
principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico) g 4;
eccipienti: polisorbato 20 0,742 g; cera emulsionante 0,742 g;
metil p-ibrossibenzoato 0,0504 g; propil p-idrossibenzoato 0,0084 g;
glicol propilenico 20,2272 g; acqua depurata 20,23 g; isobutano 6,5
g; azoto quanto basta a 6 xxx.
Confezione: "2 g schiuma rettale" l contenitore sotto pressione
ba 14 g + 7 cannule.
A.I.C. n. 026925127 (in base 10) 0TPQ27 (in base 32).
Forma farmaceutica: schiuma rettale.
Classe: "A" prezzo: 42,28 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Sofar S.p.a. stabilimento sito in Trezzano Rosa
(Italia), via Firenze, 40 (prodotto finito); Aerosol service italiana
S.r.l. stabilimento sito in Valmadrera (Italia), via del Maglio, 6
(prep.bulk, ripartizione e pressurizzazione); Biolab S.p.a.
stabilimento sito in Vimodrone (Italia), via Bruno Buozzi, 2 (analisi
microbiologiche).
Composizione: ogni contenitore multidose sotto pressione eroga 14
semidosi, ciascuna corrispondente a 1 g di mesalazina.
Ogni singola dose contiene:
principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico) g 2;
eccipienti: polisorbato 20 0,9884 g; cera emulsionante 0,9884
g; metil p-idrossibenzoato 0,0672 g; propil p-idrossibenzoato 0,0112
g; glicol propilenico 26,9724 g; acqua depurata 26,9724 g; isobutano
6,5 g; azoto quanto basta a 6 xxx.
Indicazioni terapeutiche: Pentacol schiuma rettale: colite
ulcerosa e flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a
localizzazione retrosigmoidea, colon sinistro e porzione distale del
trasverso.
Pentacol e' indicato sia nel trattamento delle fasi attive della
malattia sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di
grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento
cortisonico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.