Estratto decreto N.C.R. n. 389 del 22 luglio 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LOSAZID,
anche nella forma e confezione: "50 mg/12,5 mg compresse rivestite"
28 compresse.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Shakespeare, 47
- 00144 Roma, codice fiscale n. 00410650584.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"50 mg/12,5 mg compresse rivestite" 28 compresse - A.I.C. n.
031497050 (in base 10), 0Y16UU (in base 32);
classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, dell'art. 3 del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63 ed in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da brevetto, di cui alla
lett. a) comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di
ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: societa' Merck Sharp & Dohme Ltd nello stabilimento
sito in Cramlington, Gran Bretagna, le operazioni di confezionamento
sono anche eseguite dalla societa' Merck Sharp & Dohme S.p.a. nello
stabilimento sito in via Emilia, 21, Pavia.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: losartan potassico mg 50,00 (pari a losartan
45,76 mg e potassio 4,24 mg);
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
amido pregelatinizzato, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa,
ipromellosa, titanio biossido, E 104 giallo chinolina su alluminio
idrato, cera carnauba (nelle quantita' indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: losazid e' indicato per il trattamento
dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata) in pazienti
per i quali e' appropriata una terapia di associazione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.