Estratto decreto N.C.R. n. 324 del 12 luglio 2002
Specialita' medicinale HIZAAR anche nella forma e confezione: "50
+ 12,5 mg compresse rivestite" 28 compresse.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in via G. Fabbroni n. 6, 00191 Roma,
codice fiscale n. 00422760587.
Produttore e controllore finale: Societa' Merck Sharp & Dohme Ltd
nello stabilimento sito in Cramlington, Gran Bretagna; le operazioni
di confezionamento sono anche eseguite dalla societa' titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in via Emilia n. 21, Pavia.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "50 + 12,5 mg compresse rivestite" 28 compresse -
A.I.C. n. 032079055 (in base 10), 0YLZ6H (in base 32);
classe "A" - Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del decreto
legislativo 15 aprile 2002, n. 63 ed in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C., attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera A), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: sale potassico di losartan 50 mg (pari a
losartan 45,76 mg e potassio 4,24 mg) e idroclorotiazide 12,5 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
amido pregelatinizzato, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa,
ipromellosa, titanio diossido, E 104 giallo chinolina su alluminio
idrato, cera carnauba (nelle quantita' indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: HIZAAR e' indicato per il trattamento
dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata) in pazienti
per i quali e' appropriata una terapia di associazione.
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 24 mesi
dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica", art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.